Medizintechnische Geräte müssen sicher sein – auf die Daten, die sie ermitteln, müssen sich Ärzte und Patienten hundertprozentig verlassen können. Deshalb sind für solche Geräte umfangreiche Zulassungsprozesse vorgeschrieben. Um eine Konformitätserklärung über die Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes schreiben zu können, müssen die Hersteller grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Bei vielen Medizinprodukten muss eine unabhängige Stelle wie z. B. die TÜV SÜD Produkt Service GmbH involviert werden, bevor die Konformität der relevanten Produkte deklariert werden kann. Im Rahmen dieses Vortrags werden die Anforderungen in Europa erläutert und die Aufgaben der Prüfstellen vorgestellt.